100% měření díky automatizaci

Kostní implantáty představují více než 60letý švýcarský úspěch. „Ve Švýcarsku se prosadila chirurgická léčba zlomenin kostí a byly stanoveny standardy, které platí po celém světě. Ve spolupráci s domácím přesným průmyslem byly vyvinuty návrhy implantátů, které jsou platné dodnes,“ říká Lorenzo Zoccoletti, generální ředitel společnosti Genostis se sídlem v Burgdorfu v kantonu Bern. „V této tradici pokračujeme s generickým systémem kostních implantátů, který je ze 100 % vyráběn ve Švýcarsku a vyznačuje se nejvyšší kvalitou.“

Generický v tomto případě znamená, že implantáty společnosti Genostis –, inspirované generickými léky ve farmaceutickém průmyslu –, vycházejí z dobře známých konstrukcí, které již nejsou chráněny patenty. Díky generickému principu jsou náklady na výzkum a vývoj zanedbatelné. „Naše dlahy a šrouby vycházejí z konstrukcí osvědčených po celá desetiletí. V rámci interního procesu reengineeringu je optimalizujeme tak, aby splňovaly současné požadavky na uživatelsky přívětivé použití a efektivní výrobu,“ vysvětluje Zoccoletti. Generální ředitel poukazuje na to, že ceny jeho generických implantátů jsou výrazně nižší než ceny jiných renomovaných dodavatelů, aniž by bylo nutné slevovat z kvality. „Tím zajišťujeme nejvyšší možnou bezpečnost produktů a můžeme se měřit s předními dodavateli,“ říká Zoccoletti.
Jelikož největší část nákladů vzniká ve výrobě, kladou tamní odpovědní pracovníci velký důraz na velmi vysokou efektivitu. „Tady ve Švýcarsku máme velmi vysoké mzdové náklady,“ říká Carmelo Blandini, COO společnosti Genostis. „Proto jsou pro nás maximálně automatizované výrobní procesy a inteligentní využití inovativních výrobních prostředků rozhodující pro úspěch.“
Klíčovým prvkem výroby je měřicí technika. „Všechny naše implantáty musí splňovat přísné zákonné požadavky na zdravotnické prostředky, mimo jiné platné nařízení EU o zdravotnických prostředcích MDR 2017/745,“ vysvětluje Zoccoletti. „Značka CE je předpokladem pro uvedení implantátu na trh v EU. Abychom ji získali, musíme předložit různé doklady, které posuzuje certifikační společnost.“
Kromě rozsáhlých validačních opatření jsou některé měřicí úkony nezbytné, jako například zkouška prvních vzorků jednotlivých výrobků. Kromě toho jsou nezbytná měření prováděná během výroby, která společnost Genostis důsledně automatizovala a integrovala do výrobního procesu. „Pro náš koncept se nám počítačová tomografie jevila jako nejvhodnější měřicí technologie,“ vysvětluje Blandini. Tradiční taktilní 3D souřadnicová měřicí technika pro něj z různých důvodů nepřicházela v úvahu: časová náročnost a náklady na potřebná upínací zařízení a měření jsou enormní, navíc by se testované vzorky musely umisťovat ručně. Průmyslové CT zařízení proto nabízí mnohem lepší předpoklady pro dosažení požadované vysoké míry automatizace.
Odpovědní pracovníci společnosti Genostis se rozhodli pro zařízení Tomo Scope XS Plus 160 od společnosti Werth Messtechnik. „Společnost Werth nám byla známá jako renomovaný dodavatel měřicí techniky, který již dlouho nabízí souřadnicové měřicí systémy pro průmyslovou počítačovou tomografii,“ uvedl Blandini. Zvolený přístroj Tomo Scope XS Plus 160 splňuje všechny základní předpoklady pro spolehlivé a rychlé měření implantátů společnosti Genostis. Umožňuje skenování malých a středně velkých obrobků až do průměru přibližně 300 mm a délky 450 mm. Klíčovým prvkem je transmisní trubice v monoblokovém provedení, která i při vysokém výkonu trubice umožňuje malý ohniskový bod, takže lze provádět rychlá měření s vysokým rozlišením.

Napětí trubice umožňuje měření titanových desek
Maximální napětí trubice přístroje činí 160 kV. Díky tomu lze měřit i obrobky s většími průchozími délkami a hustšími materiály. „Vzhledem k tomu, že musíme snímkovat geometrii desek a šroubů z titanu, bylo to důležité rozhodovací kritérium,“ vysvětluje Blandini. Upozorňuje však také na to, že požadovaná doba cyklu pro monitorování výroby představovala výzvu, protože při snímání obrobků záleží na krátkých časech. „Museli jsme investovat určitý čas, než jsme získali potřebné zkušenosti s CT-senzorem.“ Společnost Genostis totiž chtěla například skenovat titanové obrobky v vícenásobném upnutí. „Jelikož se měřené objekty při měření vzájemně ovlivňují a tím mohou vznikat obrazové chyby, tzv. artefakty, provedli jsme mnoho pokusů s ohledem na počet dílů a jejich vzájemné umístění, abychom dosáhli dobrých výsledků,“ vysvětluje Dusan Mirkovic, vedoucí výroby a automatizace. „Specialisté na CT ze společnosti Werth nás při tom aktivně podporovali svými odbornými znalostmi, takže jsme mohli získat mnoho know-how a nakonec vyvinout měřicí strategie přesně přizpůsobené našim výrobkům.“

Doba skenování jednoho titanového obrobku se pohybuje mezi 2 a 5 minutami
Společnosti Genostis se podařilo zkrátit dobu skenování z průměrných přibližně 20 minut na 2 až 5 minut na jeden titanový obrobek. „Tyto hodnoty závisí na výrobcích, jejich velikosti, požadovaném rozlišení a měřených rozměrech,“ vysvětluje vedoucí výroby. „Při jednom měření je třeba zaznamenat v průměru deset až dvanáct kritických geometrických vlastností. Jako výsledek měření poskytuje Tomo Scope XS Plus 160 kompletní trojrozměrný objem obrobku. Rozlišení si může uživatel nastavit téměř libovolně (až 60 miliard voxelů). „Velmi dobré je 3D srovnání skutečnosti s nominálními hodnotami,“ chválí Mirkovic. „K tomu načteme 3D CAD model a porovnáme ho s naměřeným mrakem bodů ve formátu STL. Na základě barevně kódovaného znázornění odchylek lze velmi rychle zjistit, zda se obrobek nachází v toleranci. Pokud poté ještě určíme několik kritických geometrických vlastností, jejichž hodnoty se rovněž automaticky ukládají do měřicího protokolu, můžeme zdravotnický prostředek během několika sekund uvolnit k použití.“ Doplňuje ještě jeden faktor: „Pro naše použití v lékařské technice je důležité, aby výsledky měření byly spolehlivé a zpětně sledovatelné. Společnost Werth Messtechnik to zaručuje kalibrací v souladu s normami, a to i s certifikátem DAKKS.“
Tomo Scope XS Plus 160 disponuje dalšími vlastnostmi, které jsou cenné pro použití ve výrobě. Monobloková konstrukce trubice, generátoru a vakuového systému tak zajišťuje dlouhé intervaly údržby a teoreticky neomezenou životnost. To minimalizuje prostoje a provozní náklady. Silnou stránkou všech CT zařízení společnosti Werth je, že rekonstrukce objemu obrobku probíhá v reálném čase souběžně se snímáním obrazu. To umožňuje rychlá měření prováděná během procesu.
Programování, řízení a vyhodnocování celého měřicího procesu probíhá v měřicím softwaru Winwerth. Společnost Genostis jej využívá nejen na samotném zařízení TomoScope, ale také na dvou dalších pracovištích, která slouží k programování a vyhodnocování. „Díky tomu nikdy nezablokujeme měřicí přístroj jinými úkoly,“ říká Mirkovic.

Měřicí buňka s robotem a regálovým systémem se 135 místy
Díky své kompaktní konstrukci zabírá TomoScope XS Plus jen málo místa a díky dobré přístupnosti se dá velmi dobře automatizovat. Společnost Genostis proto nainstalovala měřicí buňku s robotem a regálovým systémem se 135 místy. Prostřednictvím rozhraní mezi řízením měřicího přístroje a robotem se zajišťuje, že se dvířka souřadnicového měřicího přístroje otevřou, když robot chce přivést nebo odvézt osazené přípravky. V souladu s tím se také načtou příslušné měřicí programy vytvořené firmou Mirkovic.
V současné době společnost Genostis měří především desky a šrouby. Po dalším rozšiřování výroby bude Tomo Scope XS Plus 160 stále častěji využíván také k validaci a kontrole prvních vzorků. Blandini shrnuje: „V současné době jsme s naším CT-systémem pro měření souřadnic velmi spokojeni. Technologie je skvělá a její použití je nyní přizpůsobeno našim výrobkům. Získáváme přesné výsledky měření s vysokou reprodukovatelností. Stačí snadno vyrobit upínací přípravky a díky vícenásobnému upnutí a automatizaci jsou měření v rámci procesu relativně rychlá.“