100 % měření díky automatizaci

Kostní implantáty jsou švýcarskou úspěšnou historií starou více než 60 let. "Švýcarsko je průkopníkem v chirurgické léčbě zlomenin kostí a stanovilo standardy, které jsou uznávány po celém světě. Domácí precizní průmysl vyvinul konstrukce implantátů, které jsou platné dodnes," říká Lorenzo Zoccoletti, generální ředitel společnosti Genostis se sídlem v Burgdorfu v kantonu Bern. "Na tuto tradici navazujeme generickým systémem kostních implantátů vyráběných 100% ve Švýcarsku s nejvyšší úrovní kvality."

Generické v tomto případě znamená, že implantáty Genostis – jsou inspirovány generickými produkty ve farmaceutickém průmyslu – a vycházejí ze známých designů, které jsou nyní bez patentů. Díky generickému principu jsou náklady na výzkum a vývoj zanedbatelné. "Naše destičky a šrouby jsou založeny na designech, které byly vyzkoušeny a testovány po desetiletí. V rámci interního reengineeringu je optimalizujeme v souladu s dnešními požadavky na aplikaci šetrnou k pacientům a efektivní výrobu," vysvětluje Zoccoletti. Generální ředitel zdůrazňuje, že ceny jeho generických implantátů jsou výrazně nižší než u jiných známých dodavatelů, aniž by to bylo na úkor kvality. "To znamená, že můžeme zaručit nejvyšší možnou bezpečnost výrobků a můžeme konkurovat předním dodavatelům," říká Zoccoletti.
Protože největší blok nákladů vzniká ve výrobě, zajišťují tamní odpovědní lidé velmi vysokou úroveň efektivity. "Zde ve Švýcarsku máme velmi vysoké náklady na pracovní sílu," říká Carmelo Blandini, provozní ředitel společnosti Genostis. "Proto jsou pro náš úspěch rozhodující maximálně automatizované výrobní procesy a inteligentní využívání inovativních výrobních zařízení."
Základním prvkem výroby je měřicí technika. "Všechny naše implantáty musí splňovat přísné právní požadavky na zdravotnické prostředky, včetně platného nařízení EU o zdravotnických prostředcích MDR 2017/745," vysvětluje Zoccoletti. "Označení CE je nezbytnou podmínkou pro uvedení implantátu na trh v EU. Abychom ji získali, musíme předložit různé certifikáty, které kontroluje certifikační společnost."
Kromě rozsáhlých validačních opatření se nelze vyhnout některým měřicím úkonům, jako je například vstupní kontrola vzorků jednotlivých výrobků. Kromě toho jsou vyžadována měření během výroby, která společnost Genostis důsledně automatizovala a integrovala do výrobního procesu. "Počítačová tomografie se nám zdála být nejvhodnější měřicí technologií pro náš koncept," vysvětluje Blandini. Konvenční technologie dotykového 3D souřadnicového měření pro něj byla z různých důvodů vyloučena: Časová náročnost a náklady na potřebná upínací zařízení a měření byly enormní, navíc bylo nutné zkušební vzorky umisťovat ručně. Průmyslové CT zařízení by nabídlo mnohem lepší podmínky pro realizaci požadované vysoké úrovně automatizace.
Manažeři společnosti Genostis se rozhodli pro přístroj Tomo Scope XS Plus 160 od společnosti Werth Messtechnik. "Společnost Werth jsme znali jako renomovaného dodavatele měřicí techniky, který již dlouhou dobu nabízí souřadnicové měřicí systémy pro průmyslovou počítačovou tomografii," říká Blandini. Vybraný přístroj Tomo Scope XS Plus 160 splňuje všechny základní požadavky na spolehlivé a rychlé měření implantátů Genostis. Umožňuje skenování malých a středně velkých obrobků do průměru přibližně 300 mm a délky 450 mm. Základním prvkem je přenosová trubice v monoblokovém provedení, která umožňuje malé ohnisko i při vysokém výkonu trubice, takže lze provádět rychlá měření s vysokým rozlišením.

Napětí trubice umožňuje měření titanových desek
. Maximální napětí trubice přístroje je 160 kV. To znamená, že lze měřit i obrobky s větší radiografickou délkou a hustší materiály. "Vzhledem k tomu, že musíme měřit geometrii titanových destiček a šroubů, bylo to důležité kritérium při rozhodování," vysvětluje Blandini. Poukazuje však také na to, že požadovaná doba cyklu pro sledování výroby představovala výzvu, protože pro snímání obrobků jsou nezbytné krátké časy. Museli jsme investovat nějaký čas, než jsme získali potřebné zkušenosti s CT snímačem." Genostis totiž chtěl snímat titanové obrobky například při vícenásobném upnutí. "Protože se měřené objekty při měření vzájemně ovlivňují, což může vést k chybám obrazu, tzv. artefaktům, provedli jsme mnoho testů týkajících se počtu dílů a jejich vzájemného umístění, abychom dosáhli dobrých výsledků," vysvětluje Dušan Mirkovič, vedoucí oddělení výroby a automatizace. "CT specialisté ze společnosti Werth nás aktivně podporovali svými odbornými znalostmi, takže jsme mohli vyvinout mnoho know-how a nakonec i přizpůsobit strategie měření pro naše výrobky."

Doba skenování na jeden titanový obrobek se pohybuje mezi 2 a 5 minutami
Genostis se podařilo zkrátit dobu skenování z průměrných přibližně 20 minut na 2 až 5 minut na jeden titanový obrobek. "Tyto hodnoty závisí na výrobcích, jejich velikosti, požadovaném rozlišení a rozměrech, které je třeba snímat," vysvětluje vedoucí výroby. "V průměru je třeba během měření zaznamenat deset až dvanáct kritických geometrických vlastností. Přístroj Tomo Scope XS Plus 160 poskytuje jako výsledek měření kompletní trojrozměrný objem obrobku. Uživatel může nastavit rozlišení na téměř libovolnou úroveň (až 60 miliard voxelů). "Porovnání 3D cíle a skutečnosti je velmi dobré," pochvaluje si Mirkovic. "Načteme 3D model CAD a porovnáme jej s naměřeným mračnem bodů ve formátu STL. Barevné zobrazení odchylek nám umožňuje velmi rychle určit, zda je obrobek v toleranci. Pokud pak určíme několik kritických geometrických vlastností, jejichž hodnoty se rovněž automaticky uloží do protokolu o měření, můžeme během několika sekund uvolnit zdravotnický prostředek k použití." A dodává další faktor: "Pro naše použití ve zdravotnické technice je důležité, aby výsledky měření byly spolehlivé a dohledatelné. Společnost Werth Messtechnik to zaručuje prostřednictvím kalibrace v souladu s normami, včetně certifikátu Dakks."
Tomo Scope XS Plus 160 má další funkce, které jsou cenné pro použití ve výrobě. Například monobloková konstrukce trubice, generátoru a generátoru vakua zajišťuje dlouhé intervaly údržby a teoreticky neomezenou životnost. Tím se minimalizují prostoje a provozní náklady. Jednou z předností všech CT přístrojů Werth je, že objem obrobku je rekonstruován v reálném čase během snímání obrazu. To umožňuje rychlé měření během procesu.
Měřicí software Winwerth slouží k programování, řízení a analýze celého procesu měření. Genostis jej používá nejen na samotném přístroji Tomo Scope, ale také na dvou dalších pracovních stanicích, které slouží k programování a vyhodnocování. "Tímto způsobem nikdy neblokujeme měřicí zařízení jinými úlohami," říká Mirkovic.

Měřicí buňka s robotem a regálovým systémem se 135 místy
Díky své kompaktní konstrukci vyžaduje přístroj TomoScope XS Plus málo místa a jeho dobrá dostupnost umožňuje velmi snadnou automatizaci. Společnost Genostis instalovala měřicí buňku s robotem a regálovým systémem se 135 místy. Rozhraní mezi měřicím strojem a řídicí jednotkou robota zajišťuje, že se dvířka souřadnicového měřicího stroje otevřou, když chce robot podávat nebo odebírat naložené přípravky. Podle toho se také načítají příslušné měřicí programy vytvořené společností Mirkovic.
Genostis v současné době měří především panely a šrouby. Po rozšíření výroby se bude Tomo Scope XS Plus 160 stále častěji používat k validaci a prvotnímu testování vzorků. Blandini shrnuje: "Za současného stavu jsme s naším souřadnicovým měřicím systémem CT velmi spokojeni. Technologie je skvělá a aplikace je nyní přizpůsobena našim výrobkům. Získáváme přesné výsledky měření s vysokou reprodukovatelností. Stačí nám upínací zařízení, která se snadno vyrábějí, a měření jsou díky vícenásobnému upnutí a automatizaci procesu relativně rychlá."