100-Prozent-Messungen dank Automation

Knochenimplantate sind eine über 60jährige Schweizer Erfolgsgeschichte. „In der Schweiz wurde die operative Versorgung von Knochenbrüchen vorangetrieben und Standards gesetzt, die weltweit gelten. Mit der heimischen Präzisionsindustrie wurden Implantatedesigns entwickelt, die heute noch ihre Gültigkeit haben“, sagt Lorenzo Zoccoletti, CEO von Genostis mit Sitz in Burgdorf im Kanton Bern. „Wir setzen diese Tradition fort mit einem generischen Knochenimplantatesystem zu 100% produziert in der Schweiz mit einem Höchstmaß an Qualität.“

Generisch heißt in diesem Fall, dass die Genostis-Implantate – inspiriert durch Generika in der Pharmaindustrie – auf bestens bekannten Konstruktionen basieren, die mittlerweile patentfrei sind. Dank des generischen Prinzips sind die Kosten für Forschung und Entwicklung vernachlässigbar. „Unsere Platten und Schrauben basieren auf über Jahrzehnte bewährten Designs. In einem Inhouse Reengineering-Prozess optimieren wir sie entsprechend den heutigen Anforderungen für eine patientenfreundliche Anwendung und effiziente Herstellung“, erklärt Zoccoletti. Der Geschäftsführer weist darauf hin, dass die Preise für seine generischen Implantate deutlich tiefer sind als jene anderer namhafter Anbieter, ohne an der Qualität Abstriche machen zu müssen. „Damit gewährleisten wir die höchstmögliche Produktsicherheit und können uns mit den führenden Anbietern messen“, so Zoccoletti.
Da der größte Kostenblock in der Produktion entsteht, achten die Verantwortlichen dort auf sehr hohe Effizienz. „Wir haben hier in der Schweiz sehr hohe Lohnkosten“, sagt Carmelo Blandini, COO von Genostis. „Deshalb sind für uns maximal automatisierte Produktionsprozesse und der intelligente Einsatz innovativer Produktionsmittel erfolgsentscheidend.“
Ein Kernelement der Produktion ist die Messtechnik. „Alle unsere Implantate müssen die strengen rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen, unter anderem die geltende EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745“, erklärt Zoccoletti. „Das CE-Kennzeichen ist Voraussetzung für die Vermarktung eines Implantats in der EU. Um dieses zu erhalten, müssen wir verschiedene Nachweise erbringen, die von einem Zertifizierungsunternehmen geprüft werden.“
Neben weitreichenden Validierungsmaßnahmen sind manche Messaufgaben unumgänglich, wie zum Beispiel die Erstmusterprüfung der einzelnen Produkte. Darüber hinaus sind fertigungsbegleitende Messungen erforderlich, die Genostis konsequent automatisiert in die Produktion integriert hat. „Für unser Konzept erschien uns die Computertomografie als am besten geeignete Messtechnologie“, erklärt Blandini. Die herkömmliche taktile 3D-Koordinatenmesstechnik schied für ihn aus verschiedenen Gründen aus: Der Zeitaufwand und die Kosten für die benötigten Spannvorrichtungen und Messungen seien enorm, außerdem müssten die Prüflinge manuell platziert werden. Da biete ein industrielles CT-Gerät viel bessere Voraussetzungen, um die angestrebte hohe Automatisierung zu realisieren.
Die Genostis-Verantwortlichen entschieden sich für das Tomo Scope XS Plus 160 von Werth Messtechnik. „Werth war uns als renommierter Messtechnik-Anbieter, der schon lange Koordinatenmesssysteme für die industrielle Computertomografie anbietet, ein Begriff“, so Blandini. Das gewählte Tomo Scope XS Plus 160 bringt alle Grundvoraussetzungen mit, um die Genostis-Implantate zuverlässig und schnell zu messen. Es ermöglicht das Scannen von kleinen und mittelgroßen Werkstücken bis etwa 300 mm Durchmesser und 450 mm Länge. Ein Kernelement ist die Transmissionsröhre im Monoblock-Design, die auch bei hoher Röhrenleistung einen kleinen Brennfleck ermöglicht, sodass sich schnelle Messungen mit hoher Auflösung durchführen lassen.

Röhrenspannung erlaubt das Messen von Titan-Platten
Die maximale Röhrenspannung des Geräts beträgt 160 kV. Damit können auch Werkstücke mit größeren Durchstrahlungslängen und dichtere Materialien gemessen werden. „Da wir die Geometrien von Platten und Schrauben aus Titan erfassen müssen, war das ein wichtiges Entscheidungskriterium“, erklärt Blandini. Er weist aber auch darauf hin, dass die geforderte Taktzeit für die Überwachung der Fertigung eine Herausforderung darstellte, da es auf kurze Zeiten beim Erfassen der Werkstücke ankommt. Wir mussten einige Zeit investieren, bis wir die entsprechende Erfahrung mit dem CT-Sensor aufgebaut hatten.“ Denn Genostis wollte zum Beispiel die Titanwerkstücke in Mehrfachspannung scannen. „Da sich die Messobjekte bei der Messung gegenseitig beeinflussen und dadurch Bildfehler, sogenannte Artefakte, entstehen können, haben wir viele Versuche bezüglich der Anzahl der Teile und deren Positionierung zueinander gefahren, um gute Ergebnisse zu bekommen“, erklärt Dusan Mirkovic, Leiter Produktion & Automation. „Die CT-Spezialisten von Werth haben uns dabei mit ihrem Fachwissen tatkräftig unterstützt, sodass wir viel Know-how und letztlich für unsere Produkte passgenaue Messstrategien entwickeln konnten.“

Scanzeit pro Titanwerkstück liegt zwischen 2 und 5 Minuten
Genostis ist es gelungen, die Scanzeiten von durchschnittlich etwa 20 min auf 2 bis 5 min pro Titanwerkstück zu verkürzen. „Diese Werte hängen von den Produkten, ihrer Größe, der benötigten Auflösung und den zu erfassenden Maßen ab“, erläutert der Produktionsleiter. „Bei einer Messung sind im Durchschnitt zehn bis zwölf kritische geometrische Eigenschaften zu erfassen. Als Messergebnis stellt das Tomo Scope XS Plus 160 das vollständige dreidimensionale Werkstückvolumen zur Verfügung. Die Auflösung kann der Anwender nahezu beliebig einstellen (bis 60 Milliarden Voxel). „Sehr gut ist der 3D-Soll-Ist-Vergleich“, lobt Mirkovic. „Wir lesen dazu das 3D-CAD-Modell ein und vergleichen es mit der gemessenen Punktewolke im STL-Format. Anhand der farbcodierten Abweichungsdarstellung kann man sehr schnell feststellen, ob das Werkstück in der Toleranz ist. Wenn wir dann noch ein paar kritische geometrische Eigenschaften bestimmen, deren Werte ebenfalls automatisch im Messprotokoll hinterlegt werden, können wir das Medizinprodukt innerhalb von Sekunden zum Einsatz freigeben.“ Er ergänzt noch einen weiteren Faktor: „Wichtig für unseren Einsatz in der Medizintechnik ist, dass die Messergebnisse zuverlässig und rückführbar sind. Werth Messtechnik garantiert dies durch eine normkonforme Kalibrierung auch mit Dakks-Zertifikat.“
Das Tomo Scope XS Plus 160 weist weitere Eigenschaften auf, die für den Einsatz in der Produktion wertvoll sind. So steht das Monoblock-Design von Röhre, Generator und Vakuumerzeugung für lange Wartungsintervalle und eine theoretisch unbegrenzte Lebensdauer. Das minimiert Stillstandszeiten und Betriebskosten. Eine Stärke aller CT-Geräte von Werth ist, dass die Rekonstruktion des WerkstückVolumens in Echtzeit parallel zur Bildaufnahme erfolgt. Damit sind schnelle prozessbegleitende Messungen möglich.
Programmierung, Steuerung und Auswertung des gesamten Messprozesses findet in der Messsoftware Winwerth statt. Genostis nutzt sie nicht nur am Tomo Scope selbst, sondern auch an zwei zusätzlichen Arbeitsplätzen, die der Programmierung und Auswertung dienen. „So blockieren wir das Messgerät niemals durch andere Aufgaben“, so Mirkovic.

Messzelle mit einem Roboter und einem Regalsystem mit 135 Plätzen
Durch seine kompakte Bauweise benötigt das TomoScope XS Plus nur wenig Platz, und mit der guten Zugänglichkeit lässt es sich sehr gut automatisieren. Genostis installierte dazu eine Messzelle mit einem Roboter und einem Regalsystem mit 135 Plätzen. Über die Schnittstelle zwischen der Messgeräte- und Robotersteuerung wird geregelt, dass sich die Tür des Koordinatenmessgeräts öffnet, wenn der Roboter die bestückten Vorrichtungen zu- oder abführen möchte. Entsprechend werden auch die jeweils passenden, von Mirkovic erstellten Messprogramme eingespielt.
Zurzeit misst Genostis vor allem Platten und Schrauben. Nach dem weiteren Aufbau der Fertigung wird das Tomo Scope XS Plus 160 auch zunehmend zur Validierung und Erstmusterprüfung genutzt. Blandini resümiert: „Stand heute sind wir sehr zufrieden mit unserem CT-Koordinatenmesssystem. Die Technologie ist super und die Anwendung inzwischen für unsere Produkte zugeschnitten. Wir erhalten genaue Messergebnisse mit hoher Reproduzierbarkeit. Einfach herzustellende Spannmittel reichen aus, und die Messungen sind durch die Mehrfachspannung und Automatisierung im Ablauf verhältnismäßig schnell.“