Botimplantaten zijn een Zwitsers succesverhaal dat meer dan 60 jaar teruggaat. "Zwitserland heeft pionierswerk verricht op het gebied van de chirurgische behandeling van botbreuken en heeft normen vastgesteld die wereldwijd worden erkend. De binnenlandse precisie-industrie heeft implantaatontwerpen ontwikkeld die vandaag de dag nog steeds geldig zijn," zegt Lorenzo Zoccoletti, CEO van Genostis, gevestigd in Burgdorf in het kanton Bern. "We zetten deze traditie voort met een generiek botimplantaatsysteem dat 100% in Zwitserland wordt geproduceerd met het hoogste kwaliteitsniveau."
De Tomo Scope XS Plus 160 scant vier titanium implantaten in ongeveer tien minuten.
Generiek betekent in dit geval dat de Genostis implantaten – geïnspireerd zijn op generieke producten in de farmaceutische industrie – en gebaseerd zijn op bekende ontwerpen die nu patentvrij zijn. Dankzij het generieke principe zijn de kosten voor onderzoek en ontwikkeling verwaarloosbaar. "Onze platen en schroeven zijn gebaseerd op ontwerpen die al tientallen jaren beproefd zijn. In een intern reengineeringproces optimaliseren we ze in overeenstemming met de hedendaagse vereisten voor patiëntvriendelijke toepassing en efficiënte productie", legt Zoccoletti uit. De Managing Director wijst erop dat de prijzen voor zijn generieke implantaten aanzienlijk lager zijn dan die van andere bekende leveranciers, zonder dat dit ten koste gaat van de kwaliteit. "Dit betekent dat we de hoogst mogelijke productveiligheid kunnen garanderen en kunnen concurreren met de toonaangevende aanbieders," zegt Zoccoletti.
Aangezien het grootste kostenblok ontstaat in de productie, zorgen de mensen die hier de leiding hebben voor een zeer hoog efficiëntieniveau. "We hebben hier in Zwitserland zeer hoge arbeidskosten", zegt Carmelo Blandini, COO van Genostis. "Daarom zijn het maximaliseren van geautomatiseerde productieprocessen en het intelligente gebruik van innovatieve productieapparatuur cruciaal voor ons succes."
Een kernelement van de productie is metrologie. "Al onze implantaten moeten voldoen aan de strenge wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen, waaronder de toepasselijke EU-verordening voor medische hulpmiddelen MDR 2017/745", legt Zoccoletti uit. "De CE-markering is een voorwaarde voor het op de markt brengen van een implantaat in de EU. Om dit te verkrijgen, moeten we verschillende certificaten overleggen, die worden gecontroleerd door een certificeringsbedrijf."
Naast uitgebreide validatiemaatregelen zijn sommige meettaken onvermijdelijk, zoals de initiële monsterinspectie van de afzonderlijke producten. Daarnaast zijn er metingen nodig tijdens de productie, die Genostis consequent automatisch in het productieproces heeft geïntegreerd. "We vonden computertomografie de meest geschikte meettechnologie voor ons concept", legt Blandini uit. De conventionele tactiele 3Dcoördinatenmetrologie was voor hem om verschillende redenen uitgesloten: De tijd en kosten voor de benodigde opspanmiddelen en metingen waren enorm, en de testmonsters moesten ook handmatig worden geplaatst. Een industriële CT-machine bood veel betere voorwaarden om het vereiste hoge automatisering kwaliteitsniveau te realiseren.
De managers van Genostis kozen voor de Tomo Scope XS Plus 160 van Werth Messtechnik. "We waren bekend met Werth als een gerenommeerde leverancier metrologie die al lange tijd coördinaatmeetsystemen aanbiedt voor de industrie computertomografie," zegt Blandini. De gekozen Tomo Scope XS Plus 160 voldoet aan alle basiseisen voor het betrouwbaar en snel meten van de Genostis implantaten. Hiermee kunnen kleine en middelgrote werkstukken tot ongeveer 300 mm diameter en 450 mm lengte worden gescand. Een kernelement is de transmissiebuis in de monoblock ontwerp, die een kleine brandpunt mogelijk maakt, zelfs bij hoge buisvermogen, zodat snelle metingen kunnen worden uitgevoerd met een hoge resolutie.
Genostis COO Carmelo Blandini (links) met Werth Sales Manager Detlef Ferger: "Met de ondersteuning van de CT-specialisten van Werth hebben we veel expertise ontwikkeld en de meting precies afgestemd op onze titanium werkstukken."
buisspanning maakt de meting van titanium platen mogelijk
De maximale buisspanning van het apparaat is 160 kV. Dit betekent dat ook werkstukken met langere radiografische lengtes en dichtere materialen kunnen worden gemeten. "Omdat we de geometrie van titanium platen en schroeven moeten vastleggen, was dit een belangrijk beslissingscriterium," legt Blandini uit. Hij wijst er echter ook op dat de benodigde cyclustijd voor het bewaken van het productieproces een uitdaging was, omdat korte tijden belangrijk zijn bij het vastleggen van de werkstukken. We moesten enige tijd investeren totdat we de nodige ervaring hadden opgedaan met de CT-sensor." Genostis wilde de titanium werkstukken bijvoorbeeld in meervoudige klemming scannen. "Omdat de meetobjecten elkaar beïnvloeden op meting en dit kan leiden tot beeldfouten, zogenaamde artefacten, hebben we veel tests gedaan met betrekking tot het aantal onderdelen en hun positionering ten opzichte van elkaar om goede resultaten te behalen", legt Dusan Mirkovic, Hoofd Productie & Automatisering, uit. "De CT-specialisten van Werth ondersteunden ons actief met hun expertise, zodat we veel knowhow en uiteindelijk op maat gemaakte meetstrategieën voor onze producten konden ontwikkelen."
De meetcel bij Genostis bestaat uit een Tomo Scope XS Plus 160 (rechts). Aan de linkerkant komt een tweede Tomo Scope. De robot bedient vervolgens beide CT-apparaten vanaf het aan de voorkant zichtbare plateau met zijn 135 opspanposities.
